Product Quality Lifecycle Manager (m/w/d) 1505-24

Detailansicht des Stellenangebots Stellendetails zu: Product Quality Lifecycle Manager (m/w/d) 1505-24 Product Quality Lifecycle Manager (m/w/d) 1505-24KopfbereichArbeitProduct-Lifecycle-Manager/inProduct Quality Lifecycle Manager (m/w/d) 1505-24PAPEVE GmbHVollzeitAalen, Württembergab sofortunbefristetHeuteStellenbeschreibungVergütung: nach Vereinbarung / übertariflichStelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Für unseren Mandanten, suchen wir ab sofort einen Kandidaten wie Sie als unseren Mitarbeiter. Es handelt sich hier um ein Unternehmen aus der Augenoptik mit mehreren Hundert Mitarbeitern, zugehörig einem Konzern und führend auf seinem Gebiet. Es erwartet Sie ein spannendes Aufgabenfeld mit tollen Entwicklungsmöglichkeiten und wo sie sich selbst mit einbringen können und etwas mit gestalten und bewegen können.

Aufgabenbereich

Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten sind sie verantwortlich für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie; Sie gewährleisten die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA)
Sie erstellen Dokumente der Technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und unterstützen die Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.
Sie sind kompetenter Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte
Sie bewerten Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output.
Sie wirken am Design Transfer zu Lieferanten einschließlich der zugehörigen Dokumentation mit
Als Risk Manager leiten Sie FMEA-Workshops, unterstützen die Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und entwickeln den Risk Management Prozess nach ISO 14971 kontinuierlich weiter
Sie nehmen als Subject Matter Expert an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) teil und gewährleisten die Ursachenanalyse und prozesskonforme Dokumentation
Sie wirken maßgeblich am Änderungsmanagement von Produkten mit und unterstützen die Change Owner bei einer konformen Umsetzung des Changeprozesses im gesamten Produktlebenszyklus
Sie unterstützen interne und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten
Sie unterstützen bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)

Anforderung

Studium im Bereich Qualitätsmanagement (m/w/d), Technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung oder vergleichbar
Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik (Klassen I, Im, IIa)
Erfahrung in Audits von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen.
Erfahrung im Projektmanagement und in der fachlichen Überprüfung von Arbeitsergebnissen.
Technisches Verständnis für elektronische Produkte und vernetzte Softwareanwendungen (z.B. IEC 60601-1, ISO 62304)
Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, MDSAP, ISO 14971; Kenntnisse weiterer Marktanforderungen (FDA, NMPA, TGA)
Erfahrung in digitalen QMS / Content Management Systemen
Sicherer Umgang mit MS-Office (v.a. PowerPoint, Word und Excel, MS Teams)
Sorgfältige, termingerechte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Freude am Arbeiten im Team mit zahlreichen Schnittstellen in einem hybriden Arbeitsumfeld
Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, Deutschkenntnis vorteilhaft
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