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Zum schnellstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in Vollzeit einen kompetenten

Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory

Ihre Aufgaben

In Absprache mit den Vorgesetzten selbstständige Bearbeitung der Themen Qualität, regulatorische Anforderungen und Compliance im Rahmen von Produktentwicklungen für pharmazeutische Packmittel, Medizinprodukte und Combination Products:

• Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams und ggfs. für Benannte Stellen und Behörden - national und international.
• Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und entsprechender Prüfprozeduren.
• Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
• Erstellen des Risikomanagements Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
• Bei Bedarf Leitung von Projekten und Teilprojekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
• Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
• Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen und Abläufen im Bereich Entwicklung.

Ihre Voraussetzungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
• Erste Berufspraxis im Zusammenhang mit Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wären wünschenswert, aber nicht Voraussetzung.
• Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
• Einschlägiges Fachwissen über regulatorische Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211.
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
• Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.

Reizt Sie diese verantwortungsvolle Aufgabe? Dann senden Sie bitte Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen in PDF-Form an den angegebenen Ansprechpartner, welcher Ihnen auch für Rückfragen telefonisch gern zur Verfügung steht.
Transcoject GmbH
Frau Blöcker
Rügenstr. 8 ▪ 24539 Neumünster
E-Mail: bewerbung@transcoject.com*
Telefon: 04321/885-0 ▪ www.transcoject.com
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