Über uns

Die VITROMED GmbH ist ein deutscher Medizinproduktehersteller mit Sitz in Jena und Langenfeld.

Mit unserer wissenschaftlichen Expertise und Präzision produzieren wir hochwertige Produkte für die Assistierte Reproduktionstechnik (ART) und haben uns damit erfolgreich bei einem internationalen Kundenkreis etabliert.

Ihre Rolle und Ihr Weg bei uns

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Jena suchen wir einen

Qualitätsmanagementbeauftragten/ Verantwortliche Person (m/w/d)

IHRE AUFGABEN

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems am Standort Jena
Durchführung interner Audits gemäß ISO 19011 (Grundlage ISO 13485:2016)
Vorbereitung und Begleitung externer Audits
Vorbereitung, Organisation und Durchführung von Schulungen
Einleitung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen
Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Qualitätsmanagementsystemanforderungen in der gesamten Organisation
Kommunikation mit der benannten Stelle (Audits, Änderungskontrolle)

Verantwortliche Person (PRRC)

Sicherstellung der Produktkonformität
Aktualisierung der Technische Dokumentation in Zusammenarbeit mit der RA Abteilung
Begleitung der Zulassung im Konformitätsbewertungsverfahren
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, PSUR, PMCF, Trending) und Aktualisierung der Datenbanken (Eudamed, BfArM)
Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz an die Behörden
Erstellen und Aktualisierung der klinischen Bewertung inklusive Literatursuche

WAS WIR UNS VON IHNEN WÜNSCHEN

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Studium im medizinischen Bereich (Master oder Diplom)
Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) oder vergleichbare Qualifikation mit mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in QM Bereich
Kenntnisse relevanter Normen und Regelwerke (z.B. ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 19011:2018)
Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits
Analytische und strukturierte Arbeitsweise
Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WAS WIR IHNEN BIETEN

Enge Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Kollegen in einem wachsenden Unternehmen
Eine Kultur, die Eigeninitiative und gute Ideen wertschätzt
Ein motiviertes und engagiertes Team in einem multinationalen Arbeitsumfeld
Ein wettbewerbsfähiges Gehalt
Weiterbildungsmöglichkeiten
Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Bitte reichen Sie uns Ihre **vollständigen **Bewerbungsunterlagen, wie Anschreiben, Lebenslauf und relevante Zeugnisse mit Angabe zur **Gehaltsvorstellung **und zum **Eintrittstermin **an: karriere@vitromed.com

Betreff: „QMB/PRRC“

Wir bitten um Verständnis, dass wir keine Bewerbungen über Personaldienstleister entgegennehmen.

KONTAKTDATEN

Irena Sherameti

VITROMED GmbH

Göschwitzer Str. 22

07745 Jena

E-Mail: karriere@vitromed.com