Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten

Fachliche Kompetenzen:

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)‘s erstellt und erfolgreich eingereicht
Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren

Persönliche Kompetenzen:

Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten

Benefits

Betriebliche Altersvorsorge
Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970