Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Standort Osterode am Harz / ab sofort

Die Sigma Laborzentrifugen GmbH und die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH gehören seit über sieben Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Wir sind ein mittelständisches Familienunternehmen mit ca. 300 Mitarbeitenden und kontinuierlich auf Wachstumskurs.

Das sind Ihre Aufgaben

Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Produkte unserer Unternehmensgruppe. Das sind ihre Aufgaben:

Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z.B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits
Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens-Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.

Das sollten Sie mitbringen

Abgeschlossenes Studium (z.B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR - falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen

Moderner Arbeitsplatz

Attraktiver Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen

Intensive Einarbeitung

Willkommen

Mitgestaltung

Vielseitige Aufgaben - und Raum, Ihre Ideen einzubringen

Attraktive Leistungen

Urlaubs- u. Weihnachtsgeld, Sonderzahlungen, Betriebl. Altersvorsorge

Flexible Arbeitszeiten

Nachhaltige Unternehmensführung

Ökologisch, ökonomisch und sozial

Sehr gutes Betriebsklima

Kommunikation auf Augenhöhe, Teamgeist, Mitarbeiterfeste

Offene Unternehmenskultur

Flache Hierarchien, Mitgestaltung, Innovationskraft

Mitarbeiterrestaurant

Täglich frische Menüs

in unserem Familienunternehmen

Bike-Leasing

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Ansprechpartnerin

Katja Hoppmann
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode am Harz
Tel. +49 (0) 55 22 50 07- 0
bewerbung@martinchrist.de

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