Über uns

Als traditionsreicher und zugleich zukunftsorientierter Hersteller von Desinfektionsmitteln stehen wir für Qualität, Verantwortung und partnerschaftliche Zusammenarbeit. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit zur Verstärkung unseres Regulatory-Teams.

Das Unternehmen ist bekannt für die hohe Qualität seiner Desinfektionsmittel, Hautreinigungs- und Hautpflegeprodukte und beliefert zahlreiche Gesundheitseinrichtungen weltweit.

Aufgaben

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der
Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte über deren
gesamten Lebenszyklus hinweg.

Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten gemäß EU-MDR (2017/745)
Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentationen (z. B. gemäß Annex II & III MDR)
Regulatorische Bewertung von Produktänderungen im Rahmen des Change-Managements
Unterstützung bei der Klassifizierung von Medizinprodukten sowie bei der Festlegung von Zweckbestimmungen und Claims
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb
Unterstützung bei Behörden- und Benannte-Stellen-Anfragen sowie bei Audits und Inspektionen
Mitwirkung bei PMS-/PSUR-Aktivitäten aus regulatorischer Sicht
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung relevanter Maßnahmen

Anforderungen / Qualifikationen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder vergleichbaren Bereich
Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Sehr gute Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und der relevanten Leitlinien (z. B. MDCG)
Kenntnisse angrenzender Regelwerke (z. B. ISO 13485, ISO 14971) von Vorteil
Erfahrung mit technischer Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
Strukturierte, sorgfältige und analytische Arbeitsweise
Hohes Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Eigenverantwortliches, lösungs- und prozessorientiertes Arbeiten
Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen

Unser Angebot

Unbefristete Vollzeitstelle mit abwechslungsreichen Aufgaben und Gestaltungsspielraum
Qualifizierte Einarbeitung und ein kollegiales, familiäres Arbeitsumfeld
Eigenverantwortliches Arbeiten mit kurzen Entscheidungswegen
Attraktives Festgehalt - ab 45.000 €/Jahr,
30 Tage Urlaub
Sehr gute Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten