Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
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Als internationales Unternehmen mit hochwertigen Technologien im Bereich Medizintechnik steht A.R.C. Laser für Innovation und Präzision. Wir entwickeln und produzieren an unserem Standort Nürnberg hochwertige Laser für die Medizin, insbesondere die Ophthalmologie, HNO und die Chirurgie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine strukturierte und engagierte Persönlichkeit mit Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, die unsere regulatorischen Prozesse mitgestaltet und unsere Produkte sicher auf den Markt bringt.
In dieser Position stellen Sie sicher, dass unsere Lasersysteme alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Sie bereiten technische Dokumentationen auf, koordinieren Zulassungsverfahren, pflegen regulatorische Daten und unterstützen aktiv bei Audits. Mit Ihrem Beitrag tragen Sie wesentlich dazu bei, dass unsere Produkte weltweit sicher und regelkonform eingesetzt werden können.
Ihr Aufgabengebiet- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Unternehmen
- Flache Hierarchien und direkte Kommunikationswege
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Bonuszahlungen
- Moderne Büroausstattung und ergonomische Arbeitsplätze
- Betriebliche Altersvorsorge, Teamevents und weitere Benefits
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - ganz unkompliziert per E-Mail.
Für Rückfragen steht Ihnen Eva Christina Lindner gerne zur Verfügung.
Bitte senden Sie Ihre vollständigen und aussagefähigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins an e.lindner@arclaser.de
Hinweis für Personaldienstleister:
Vielen Dank für Ihr Interesse! Wir bitten Sie jedoch, uns keine Profile auf eigene Initiative zuzusenden. Bei Fragen ist Frau Eva Christina Lindner gerne für Sie da - telefonisch erreichbar unter +49 911 21 779 18. Vielen Dank für Ihr Verständnis!
The TruBlue Wolf 445 and the FOX 980 lasers are cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for incision, excision, vaporization, ablation, hemostasis, and coagulation of soft tissue. Other products, indications, or clinical applications described on this website are not cleared by the FDA for use in the United States. Information presented is intended for educational purposes only and does not constitute medical advice. For details regarding product availability, regulatory status, and indications for use, please contact A.R.C.
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