Aufgaben

Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäßVorgaben
Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahme
prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Termingerechte Meldung von Vigilanz Aktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten
Mitwirkung der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 undEntwicklung, Standardisierung undVerbesserung der Vigilanz- und Reklamationsprozesse

Profil

Studium im Bereich Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrieoder vergleichbar
Erfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance im Bereich der Medizintechnik
Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen undNutzung von Datenbanken sowiein der Erstellung von Dashboards mit Power BI
fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
fließende Englischkenntnisse

Vigilance & Complaint Manager (m/w/d)